FDA最终拒绝批准远藤制药旗下睾酮药物Aveed
2022-01-03 02:19 来源：鞍山男科医院
5月30日，美国食品药品该委员会（FDA）第三次尽快批准远藤制药旗下性激素静脉本品抑制剂Aveed，并尽快母公司透过一份用来管理抑制剂具体安全性的更好计划。这次尽快相当有点疯狂，因为4月份FDA的一个专家学者法律顾问组获得胜利地相当认为远藤制药所提议的用于管理抑制剂具体安全性的计划不够充分。 性激素是在生殖器官之前产生的一种激素，负责保持肌肉体积，颅骨生长以及性功能。性激素缺乏并能引发减退、焦虑、肌肉减少和疲劳。Aveed由性激素和制成，FDA之前对可能引发肺部血管堵塞表示担忧。过往的两次审评，由于Aveed的申报数据资料之前缺乏并能检视这些问题的合适安全措施，引发其上市申请被FDA尽快。 远藤制药表示，FDA尽快母公司透过一份用药指南及其它一些额外的安全性减轻战略安全措施，以确保这款抑制剂的必需常用及避免与静脉注射后反应有关的严重并发症。但FDA未能尽快远藤制药进行额外的临床研究。远藤制药补充说，母公司计划于来年第二季度未对FDA做出回应。
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